群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

資料・様式集

医師主導臨床試験の流れや手順については、以下をご参照下さい。

申請に必要な書類

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験審査前ヒアリング
実施申込書
様式1    
2 医師主導臨床試験申請書 様式2    
3 医師主導臨床試験分担医師・
研究協力者リスト
様式3    
4 臨床研究実施計画書 任意書式  

実施計画書作成指針
介入研究
前向き観察研究
既存試料・情報を用いる研究

5 同意説明文書 任意書式  

見本
介入研究
前向き観察研究
既存試料・情報を用いる研究

6 同意書 任意書式  

見本

7 参考文献等      

様式一覧

様式-1 医師主導臨床試験審査前ヒアリング実施申込書 PDF Word
様式-2 医師主導臨床試験申請書 PDF Word
様式-3 医師主導臨床試験分担医師・研究協力者リスト PDF Word
様式-4 医師主導臨床試験審査依頼書 PDF Word
様式-5 医師主導臨床試験審査結果報告書 PDF Word
様式-6 医師主導臨床試験に関する指示・決定通知書 PDF Word
様式-7 医師主導臨床試験実施計画修正報告書 PDF Word
様式-8 医師主導臨床試験実施状況報告書 PDF Word
様式-9 医師主導臨床試験実施計画変更申請書 PDF Word
様式-10 医師主導臨床試験実施計画書からの逸脱に関する報告書 PDF Word
様式-11 医師主導臨床試験等に伴う重篤な有害事象に関する報告書 PDF Word
様式-12 医師主導臨床試験終了(中止・中断)報告書 PDF Word
様式-13 学会及び研究会等の発表(症例報告を含む)並びに保険
適応外手術の新規実施における倫理審査、
インフォームド・コンセントに関する報告書
PDF Word
様式-14 医師主導臨床試験チェックシート PDF Word
様式-15 審査依頼申請書(初回) PDF Word
様式-16 審査依頼研究機関 研究分担者・研究協力者リスト PDF Word
様式-17 審査依頼研究機関 審査結果報告書 PDF Word
様式-18 審査依頼研究機関 指示・決定通知書 PDF Word
様式-19 審査依頼研究機関 実施計画修正報告書 PDF Word
様式-20 審査依頼研究機関 研究責任者・研究分担者 履歴書 PDF Word
様式-21 審査依頼研究機関 研究協力者 履歴書 PDF Word
様式-22 審査依頼研究機関の概要 PDF Word
様式-23 審査依頼研究機関における被験者の緊急時診療体制 PDF Word
様式-24 モニター・監査担当者リスト PDF Word
様式-25 モニター・監査担当者 履歴書 PDF Word
様式-26 審査依頼研究機関 モニタリング報告書 PDF Word
様式-27 審査依頼研究機関 監査報告書 PDF Word
様式-28 審査依頼研究機関 実施状況報告書 PDF Word
様式-29 審査依頼研究機関 審査依頼申請書(実施計画変更等) PDF Word
様式-30 審査依頼研究機関 重篤な有害事象に関する報告書 PDF Word
様式-31 審査依頼研究機関 終了(中止・中断)報告書 PDF Word
様式-32 審査依頼研究機関 施設一覧(複数施設が参加する共同研究を審査する場合) PDF Word

その他の書式

参考書式1 試験の継続に影響を与える可能性のある情報等の報告書 PDF Word
参考書式2 症例報告同意書 PDF Word

規定

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