【action】行動

治験関連文書を電磁的記録として保存等することは、治験手続きの効率化として有用であるとされています。前橋赤十字病院、国立病院機構高崎総合医療センター、深谷赤十字病院、国立病院機構渋川医療センターには、VPN (Virtual Private Network: 仮想プライベートネットワーク)の専用回線を設置しています。

前橋・高崎・渋川・深谷コア5治験・臨床研究病院では、次の6項目を実現しています。

  • 1.ウェブ会議共同IRB (IRB: institutional review board 治験審査委員会)
  • 2.中央治験事務局(治験文書の電磁化)
  • 3.製薬企業オフィスからもアクセス可能な治験関連文書・必須文書閲覧システム(プレモニタリングができます)
  • 4.リモートSDV中央閲覧室(SDV: source document verification 原資料の直接閲覧)
  • 5.マイルストーン形式の治験契約
  • 6.EDCの導入(EDC: electronic data capture 治験データの電子的な収集、管理)

CIRUGUSは、ER/ESガイドライン(Electronic Records and Electronic Signatures 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針)に対応したコンピューター・システム・バリデーションを行い、企業治験、医師主導治験、治験以外の特定臨床研究の全てを支援できる構成としました。

ウェブ会議共同IRBは毎月、第一水曜日に開催しています。CIRUGUSにより、治験契約もコストを重視したマイルストーン形式を徹底しています。VPNには、EDC(EDC: electronic data capture 治験データの電子的な収集、管理)を設置し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」で示されている個人情報の組織的、人的、物理的及び技術的安全管理措置を可能にしています。また、EDCには、モニタリング報告書作成支援機能も装備しています。

群馬大学医学部附属病院臨床試験部において、これまで整備してきた治験や臨床研究の支援機能について、ICH-GCP(ICH: The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 日米EU医薬品規制調和国際会議)に準拠する高い信頼性保証に裏打ちされた治験及び臨床研究のメガホスピタルを構築することで、地域に展開する新しい体制へと機能拡張することを目指しています。

システム概要図
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