群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

既存の試料・情報を用いた臨床研究に関するお知らせ

以前に採取された血液などの試料や診断及び治療を通じて得られた
情報を用いた臨床研究に関するお知らせ

該当すると思われる患者さんで、ここに掲載されている研究についてのお問い合わせ、ご相談、苦情につきましては、臨床試験部へお寄せ下さい。臨床試験部の専門相談員が公正な立場で対応いたします。また、医学的なご相談につきましては、各臨床研究担当医師がお受けします。

臨床試験部相談窓口

027-220-8763

受付時間:休日を除く月曜~金曜 午前9時~午後4時

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。

  • (1) 研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧(又は入手)ならびにその方法
    ※他の患者さんの個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます
  • (2) 患者さんの個人情報についての開示およびその手続(手数料の額も含まれます)
  • (3) 患者さんの個人情報についての利用目的の通知
  • (4) 患者さんの個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明

厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、以前に採取され、保存されている血液などを用いた臨床研究について、次のように定めています。

研究機関において保有している「人体から取得された試料」を用いる研究については、原則として研究開始までに研究対象者等から試料等の利用に係る同意を受け、記録を作成することになっています。
また、同意を受けることができない場合には、3つの特例に該当することについて倫理審査委員会(群馬大学医学部附属病院では、臨床試験審査委員会、又は「人を対象とする医学系研究」に関する倫理審査委員会)で承認を得て、組織の代表者等の許可を受けた時に限り、当該試料等を利用することができるとされています。3つの特例は以下の通りです。

  •  当該試料等が匿名化(連結不可能匿名化又は連結可能匿名化であって当該研究機関が対応表を保有しない場合に限る)されている場合
  •  当該試料等が匿名化されていない場合であって、当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるような同意を試料取得時に受けており、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開している場合
  •  当該試料等が匿名化されていない場合であって、試料取得時に同意を受けていない場合には、当該臨床研究の実施について試料の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していることに加え、研究が実施されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障し、さらに、公衆衛生の向上のために特に必要がある場合

なお、「人体から取得された試料」を用いない研究については、研究に用いられる情報が匿名化(連結不可能匿名化または連結可能匿名化であって研究機関が対応表を保有しない場合)されている場合を除き、利用目的を含む当該研究についての情報を公開し、研究対象者等が拒否できる機会を保障した上で研究を実施します。
また、具体的な研究内容を記載しないままでの同意(包括同意)については、 に該当しない場合には、先行する臨床研究に対する同意が形成されておらず、かつそれ以降実施する臨床研究との相当の関連性があるとは考えられないので、 には該当しないと考えられます。従って、このような場合には事実上、 に該当すると考えられます。

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