群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

既存の試料・情報を用いた臨床研究に関するお知らせ

以前に採取された血液などの試料や診断及び治療を通じて得られた
情報を用いた臨床研究に関するお知らせ

該当すると思われる患者さんで、ここに掲載されている研究についてのお問い合わせ、ご相談、苦情につきましては、臨床試験部へお寄せ下さい。臨床試験部の専門相談員が公正な立場で対応いたします。また、医学的なご相談につきましては、各臨床研究担当医師がお受けします。

臨床試験部相談窓口

027-220-8763

受付時間:休日を除く月曜~金曜 午前9時~午後4時

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。

  • (1) 研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧(又は入手)ならびにその方法
    ※他の患者さんの個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます
  • (2) 患者さんの個人情報についての開示およびその手続(手数料の額も含まれます)
  • (3) 患者さんの個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明
  • (4) 患者さんから提供された試料・情報の利用に関する通知
    ①試料・情報の利用目的および利用方法(他の機関へ提供される場合はその方法も含まれます。)
    ②利用し、又は提供する試料・情報の項目
    ③利用する者の範囲
    ④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
    ⑤患者さん又はその代理人の求めに応じて、患者さんが識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること、 およびその求めを受け付ける方法

厚生労働省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、以前に採取され、保存されている血液などを用いた臨床研究について、次のように定めています。

研究機関において保有している「人体から取得された試料」を用いる研究については、原則として研究開始までに研究対象者等から試料等の利用に係る同意を受け、記録を作成することになっています。
また、同意を受けることができない場合には、3つの特例に該当することについて倫理審査委員会(群馬大学医学部附属病院では、臨床試験審査委員会、又は「人を対象とする医学系研究」に関する倫理審査委員会)で承認を得て、組織の代表者等の許可を受けた時に限り、当該試料等を利用することができるとされています。3つの特例は以下の通りです。

  •  当該試料等が匿名化(特定の個人を識別することができないものに限る)されている場合
  •  当該試料等が匿名化されていない場合であって、当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるような同意を試料取得時に受けており、当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開している場合
  •  当該試料等が匿名化されていない場合であって、試料取得時に同意を受けていない場合には、当該臨床研究の実施について試料等の利用目的を含む情報を研究対象者等に通知し、又は公開していることに加え、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障し、さらに、社会的に重要性の高い研究(公衆衛生上重要な疾病に関する研究など)に活用する必要がある場合

なお、「人体から取得された試料」を用いない研究については、必ずしも同意を受けることを要しませんが、同意を受けることができない場合には、以下のいずれかに該当していなければなりません。

  • ① 研究に用いられる情報が匿名化(特定の個人を識別することができないものに限る)されている場合
  • ② 当該情報が匿名化されていない場合であって、当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められるような同意を情報取得時に受けており、当該臨床研究の実施について情報の利用目的等を研究対象者等に通知し、又は公開している場合
  • ③ 当該情報が匿名化されていない場合であって、情報取得時に同意を受けていない場合には、当該臨床研究の実施について情報の利用目的等を研究対象者等に通知し、又は公開していることに加え、研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障し、さらに、学術研究の用に供するときその他の当該情報を用いた研究の実施に特段の理由がある場合
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