臨床研究審査申請の流れ 医師主導臨床試験 | 群馬大学医学部附属病院 臨床試験部
群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

臨床試験審査申請の流れ

群馬大学医学部附属病院で医師主導臨床試験の実施を希望される場合の申請方法について概説します。詳細については、「医師主導臨床試験に係る手順書[PDF]」をご参照ください。

1 審査前ヒアリングを申し込む

臨床試験部では、IRBによる臨床試験審査の受付を行うとともに、審査が円滑に実施されるよう審査前ヒアリングで書類の内容などの確認を行っています。 臨床試験部に連絡し、審査前ヒアリングをお申し込み下さい。 申し込みの際は、下記の提出書類を臨床試験部までご提出ください。

連絡先

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部事務局(診療棟2 1階)
TEL : 027-220-8740
FAX : 027-220-8741
受付時間:休日を除く月曜〜金曜 午前9時〜午後5時

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験審査前ヒアリング
実施申込書
様式1 1部  
2 医師主導臨床試験申請書 様式2 1部  
3 医師主導臨床試験分担医師・
臨床研究協力者リスト
様式3 1部  
4 臨床研究実施計画書 任意書式 1部

実施計画書作成指針
介入研究
前向き観察研究

5 同意説明文書 任意書式 1部

見本
介入研究
前向き観察研究

6 同意書 任意書式 1部

見本

7 参考文献等      

※締切が近づくと日程が混み合いますので、お早めにお申し込みください。
IRB開催日程・書類提出締切日はこちら

2 審査前ヒアリング 臨床試験審査委員会(IRB)開催のおよそ10日前まで

背景、目的、選択基準、除外基準、中止基準、評価項目、統計学的事項、研究資金の拠出元、同意説明文書等の記載内容について確認を行います。

また、利益相反に関し、群馬大学利益相反管理昭和地区部会に提出する利益相反自己申告書等(提出先:臨床試験部)についてご案内します。
(群馬大学利益相反マネジメントに関する詳細はこちら

3 臨床試験審査委員会(IRB)

原則として毎月第4水曜日に開催

※8月は開催せず、9月は第1・第4水曜日に開催

IRBの審査にあたっては、責任医師(または分担医師)にご出席いただき、上記の資料に基づいて臨床試験の内容を説明していただきます。

4 結果通知

病院長より、審査結果(承認・修正した上で承認・却下・条件付承認・不承認・保留(継続審査))を通知いたします。

5 臨床試験の開始

被験者を臨床試験にエントリーする前に

被験者を臨床試験にエントリーする前に、他の医師の診療を受けていないかを確認してください。また、被験者を臨床試験にエントリーすることが他の医師の診療に支障を来さないことを確認してください。

被験者へ同意説明文書の提出

臨床試験においては、被験者が十分な説明を受けて試験の内容を理解し、納得した上で試験への参加に同意することが必要です。
被験者やその家族が理解できるよう、できるだけ平易な表現で記載した臨床試験同意説明文書(介入研究)、臨床試験同意説明文書(前向き観察研究)を作成して被験者に渡して下さい。臨床研究責任医師または分担医師でなければインフォームド・コンセントを受けることはできません。

臨床試験同意説明文書(介入研究)の見本 PDF WORD
臨床試験同意説明文書(前向き観察研究)の見本 PDF WORD

また、必ず被験者に質問する機会を与え、質問には十分に答えて下さい。

文書による説明と同意が原則ですが、試験の性格上文書による同意取得が困難な場合(アンケート調査、過去に医療目的で得られたデータの再解析や検体の再測定など)は、それに代わる倫理的配慮について説明して下さい。

臨床試験部へ同意書の提出

被験者の同意を得るにあたっては、同意説明文書の内容を被験者に確認していただいた上で同意書に署名していただき、同意書の複写1部を臨床試験部に提出して下さい。

講習会の受講

責任医師、分担医師及び研究協力者は、試験開始に先立ち、臨床試験に関する以下のいずれかの講習会等を受講することが義務づけられています。また、試験期間中も1年に1回以上受講することが義務付けられています。

  • 臨床試験部主催の臨床試験に関する講習会参加
  • 公的機関主催の臨床試験に関する講習会参加
  • 臨床試験部が認定する臨床試験に関するe-learning講習

実施状況の報告

責任医師は下記の「医師主導臨床試験実施状況報告書」、「学会及び研究会等の発表(症例報告を含む)並びに保険適応外手術の新規実施における倫理審査、インフォームド・コンセントに関する報告書」及び「医師主導臨床試験チェックシート」等を年度毎に臨床試験部に提出して下さい。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験
実施状況報告書
様式8 1部  
2 学会及び研究会等の発表(症例報告を含む)並びに保険適応外手術の新規実施における倫理審査、インフォームド・コンセントに関する報告書 様式13

診療科(部)で 1部

 
3 医師主導臨床試験
チェックシート
様式14 1部  

臨床試験実施中に重篤な有害事象が発生した場合

本院での臨床試験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合には、「医師主導臨床試験等に伴う重篤な有害事象に関する報告書」を臨床試験部に提出してください。

重篤な有害事象は、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいいます。
  • 1   死に至るもの
  • 2   生命を脅かすもの
  • 3   治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
  • 4   永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
  • 5   子孫に先天異常を来すもの
 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験
等に伴う重篤な
有害事象に関する
報告書
様式11 1部  

実施計画書等の変更

実施計画書等の変更にあたっては、責任医師は「医師主導臨床試験実施計画書変更申請書」及び「変更後の実施計画書」及び「同意説明文書」等を臨床試験部に提出してください。実施計画書、同意説明文書、同意書はバージョン管理をお願いします。
変更箇所について、原則として改めてインフォームド・コンセントの手続を行う必要があります。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験実施計画書変更申請書 様式9 1部  
2 変更後の実施計画書   1部  
3 変更後の同意説明文書   1部  
4 変更後の同意書   1部  
6 臨床研究の中止・または終了

臨床試験を中止または終了した時には、責任医師は「医師主導臨床試験終了(中止・中断)報告書」を臨床試験部に提出して下さい。次回開催されるIRBに報告されます。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 医師主導臨床試験
終了(中止・中断)
報告書
様式12 1部  
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