群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

資料・様式集

規程

※平成28年10月26日より、「治験に係わる標準業務手順書 CIRUGUS Version」を改訂し掲載しました。新旧対比表はこちら をご覧下さい。

治験等の依頼に係わる様式

統一様式

※治験の依頼等に係わる統一書式の使用に関する取り決め 書式のうち様式1から様式18については、厚生労働省課長通知『新たな「治験の依頼等に係る統一書式」(平成26年7月1日通知)』の統一書式に関する記載上の注意事項に従い作成するものとする。

様式1
(統一書式1)
履歴書 PDF Word
様式2
(統一書式2)
治験分担医師・治験協力者リスト PDF Word
様式3
(統一書式3)
治験依頼書 PDF Word
様式4
(統一書式4)
治験審査依頼書 PDF Word
様式5
(統一書式5)
治験審査結果通知書 PDF Word
参考書式1
(統一書式)
治験に関する指示・決定通知書 PDF Word
様式6
(統一書式6)
治験実施計画書等修正報告書 PDF Word
様式7
(統一書式7)
欠番
様式8
(統一書式8)
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に 関する報告書 PDF Word
様式9
(統一書式9)
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に 関する通知書 PDF Word
様式10
(統一書式10)
治験に関する変更申請書 PDF Word
様式11
(統一書式11)
(別紙)
治験実施状況報告書 PDF Word
様式12-1
(統一書式12-1)
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) PDF Word
様式12-2
(統一書式12-2)
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:
詳細記載用)
PDF Word
様式13-1
(統一書式13-1)
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) PDF Word
様式13-2
(統一書式13-2)
有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験: 詳細記載用) PDF Word
様式14
(統一書式14)
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) PDF Word
様式15
(統一書式15)
有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後 臨床試験) PDF Word
様式16
(統一書式16)
安全性情報等に関する報告書 PDF Word
様式17
(統一書式17)
治験終了(中止・中断)報告書 PDF Word
様式18
(統一書式18)
開発の中止等に関する報告書 PDF Word
様式19 治験審査前ヒアリング実施申込書 PDF Word
様式20 受託研究契約書 PDF Word
様式21 受託研究費算定要領 PDF
様式21-1 研究経費算定調書(医薬品) PDF Word
様式21-2 研究経費算定調書(歯科用医薬品) PDF Word
様式21-3 研究経費算定調書(医療機器) PDF Word
様式21-4 体外診断用医薬品研究経費算定調書(その1) PDF Word
様式21-5 体外診断用医薬品研究経費算定調書(その2) PDF Word
様式22 モニター・監査担当者リスト PDF Word
様式23 欠番
様式24 治験概要 PDF Word
様式25 業務責任者一覧表 PDF Word
様式26 CIRUGUS 外部連携機能利用申請書 PDF Word

治験ネットワーク様式

治験ネットワーク
様式1
多施設共同治験参加医療機関における治験協力者 履歴書 PDF Word
治験ネットワーク
様式2
多施設共同治験モニター・監査担当者リスト PDF Word
治験ネットワーク
様式3
多施設共同治験モニター・監査担当者 履歴書 PDF Word
治験ネットワーク
様式4
多施設共同治験参加医療機関の概要 PDF Word
治験ネットワーク
様式5
多施設共同治験参加医療機関の被験者の緊急時の診療体制 PDF Word
治験ネットワーク
様式6
多施設共同治験審査依頼書 PDF Word
治験ネットワーク
様式7
多施設共同治験審査結果報告書 PDF Word
治験ネットワーク
様式8
多施設共同治験に関する指示・決定通知書 PDF Word
治験ネットワーク
様式9
多施設共同治験モニタリング及び監査報告書 PDF Word

その他

受託研究変更契約書
【平成23年4月1日以降の契約用】
PDF Word
受託研究変更契約書
【平成23年3月31日以前の契約用】
PDF Word
臨床試験指示票(外来用) PDF Word
臨床試験指示票(外来用)(金額未記入版) PDF Word
臨床試験指示票(入院用) PDF Word
臨床試験指示票(入院用)(金額未記入版) PDF Word
製造販売後臨床試験指示票 PDF Word

製造販売後調査実施に係わる様式

様式1 製造販売後調査申請書 [記入例] PDF Word
様式2 製造販売後調査の実施に関する通知書 PDF Word
様式3 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 PDF Word
様式4 製造販売後調査の重篤な有害事象に関する報告書 PDF Word
様式5 受託研究契約書(製造販売後調査) [記入例] PDF Word
様式6 製造販売後調査契約内容変更申請書 PDF Word
様式7 製造販売後調査実施計画書変更申請書 PDF Word
様式8 受託研究変更契約書(製造販売後調査)
[記入例1] [記入例2]
PDF Word
様式9 製造販売後調査申請書(継続用) [記入例] PDF Word
様式10 製造販売後調査実施状況報告書 [記入例] PDF Word
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