群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

治験用語集

ア行

医薬品の適正使用

適確な診断に基づき、患者の状態にかなった最適の薬剤、剤形、適切な用法・用量が検討された上で処方が決定され、これに基づき調剤されること。次いで患者に薬剤についての説明が十分理解され、正確に服用された後、その効果や副作用が評価され、処方にフィードバックされるという一連のサイクル。

エンドポイント(Endpoint)

評価項目。
エンドポイントは治験目的に見合ったものを設定する必要があり、またその際にはできる限り客観的な方法で評価できる項目が採用される。複数の評価項目を判定するように計画する場合は、プライマリーエンドポイント(主要評価項目)を明確に規定し、他のセカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)と区別しておく必要がある。

カ行

監査(Audit)

治験依頼者により指名された監査担当者が、治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。

原資料(Source Data)

元となる文書、データ及び記録(例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって補償された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等)

サ行

サロゲートエンドポイント(Surrogate Endpoint)

暫定的なエンドポイント。
治験時の臨床評価の指標を短時間で評価できる暫定的なエンドポイントとし、承認後に主要評価項目(プライマリーエンドポイント)を評価指標として試験する場合もある。

使用成績調査

日常診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報その他の適正使用情報の把握のために行う調査をいう。

製造販売後臨床試験

日常診療において、治験若しくは使用成績調査の成績その他適正使用情報に関する検討を行った結果得られた推定等を検証するために行われる試験をいう。ただし、用法、用量、効能及び効果は医薬品として承認された範囲に従って実施される。治験同様にGCPを遵守して行われる。特定療養費制度の対象にはなっていない。

タ行

第I相臨床試験(臨床薬理試験)

治験薬を初めてヒトに適用する試験で、原則として少数の健康男子志願者において、治験薬について臨床安全用量の範囲ないし最大安全量を推定することを目的とし、あわせて吸収・排泄などの薬物動態学的検討を行い、第II相試験に進み得るか否かの判断資料を得ることを目的としている。食事の影響の検討や腎・肝疾患患者、高齢者、小児、女性および人種のサブグループのような部分集団を対象とする薬物動態試験も第I相で実施される。

第II相臨床試験(探索的試験)

適切な疾病状態にある限られた数の患者において、治験薬の有効性と安全性とを検討し、適応疾患や、用法・用量の妥当性など、第III相試験に進むための情報を収集することを目的とする試験である。第II相試験は通常、前期と後期に分けられる。前期第II相試験では、患者を対象に安全性、有効性および薬物動態などについて瀬踏み的に検討する。後期第II相試験では、前期に引き続き治験薬の薬効プロフィール(適応範囲)を明らかにするための探索的検討を行うとともに、用量・反応(設定)試験(必要ならプラセボを含める)を行い、最小有効量および最大安全量の範囲を検討し、臨床至適用量幅を決定する。

第III相臨床試験(検証的試験)

多数の患者を対象に既存薬との薬効比較などを行い、治療上の利益を証明または確認して医薬品としての使用価値を評価する。並行比較によるランダム化用量反応試験がよく用いられる。

直接閲覧

治験を評価する上で重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。
被験者の同意が必要。

ハ行

プロトコル

Protocol。治験実施計画書。

ヘルシンキ宣言

ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告。
1964年世界医師会総会(フィンランド、ヘルシンキ)で採択されたのが始まり。 詳細

保険外併用療養費制度

従来の特定療養費制度が見直しされ、平成18年10月より「評価療養」と「選定療養」に再編成された。医薬品や医療機器の治験に係る診療、先進医療等は「評価療養」に分類される。保険診療と保険外診療の混在した診療に保険給付を認める制度であり、既に先進医療などで適用され、基礎的な診療部分に対する保険給付が行われている。治験に関する部分では、企業が負担する費用が特定され、それ以外の費用は保険給付の対象となる。 企業負担の期間は治験期間(治験薬の投与開始から終了日まで)であり、負担の範囲は、治験期間の全ての検査・画像診断費用及び治験薬の予定される効能・効果と同様の効能・効果を有する医療品の投薬、注射の費用に限定される。

マ行

モニタリング

治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書(プロトコル)、標準業務手順書(SOP)、GCPに従って実施、記録及び保存されていることを保証する活動。

A~Z

ADR

Adverse Drug Reactionの略。
副作用。
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応。少なくとも合理的な可能性が有り、因果関係を否定できない反応。

AE

Adverse Eventの略。
有害事象。
治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。

CRC

Clinical Research Coodinatorの略。
治験コーディネーターまたは臨床試験コーディネーター。 詳細

CRF

Case Report Formの略。
症例報告書。

CRO

Contract Research Organizationの略。
開発業務受託機関。
治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体。

DBT

Double Blind Testの略。
二重盲検試験。

GLP

Good Laboratory Practiceの略。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。

GMP

Good Manufactuturing Practiceの略。 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準。 優れた品質の製品を製造するために必要な製造所の構造設備(GMPハード)や製造管理及び品質管理(GMPソフト)の全般にわたって、医薬品の製造業者が遵守すべき基準をいう。
GMPハード:構造設備面の基準・・・省令「薬局等構造設備規則」
GMPソフト:管理面の基準・・・省令「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

GPSP

Good Post-marketing Study Practiceの略。
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準。
日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる製造販売後調査を規定した省令。

  1. 使用成績調査
  2. 特定使用成績調査
  3. 製造販売後臨床試験

の3種類がある。

GVP

Good Vigilance Practiceの略。
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準。
適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策に関することについて規定した省令。

IC

Informed Consentの略。
インフォームド・コンセント。
被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分になされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。

ICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Useの略。
ヒト用医薬品の承認審査のための調和を図る国際会議。

IND

Investigational New Drugの略。
治験薬。

IRB

Institutional Review Boardの略。
治験審査委員会。
医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外のものによって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。

SOP

Standard Operating Proceduresの略。
標準業務手順書。
各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。

SMO

開発業務受託機関。
治験に係る業務の一部を製薬会社から受託する企業。

PAGE TOP