群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは

あなたは「インフォームド・コンセント」という言葉をお聞きになったことがありますか。

「インフォームド・コンセント」とは、患者さんが治療を受けるに当たって、「自分の病気のことやその治療方針について、医師等から十分説明を受け、患者さんが説明の内容をよく理解し納得したうえで、患者さん自身の意思で治療を受けることに同意(承諾)する」という意味です。

これは、一般の治療でも必要な手続きですが、特に治験においては研究を伴い試験的側面もあるだけに、参加していただく患者さんの人としての権利(人権)や安全を尊重し保護する意味で欠かすことのできない重要な手続きです。

治験におけるインフォームド・コンセントの手順

では、治験における「インフォームド・コンセント」はどのような手順で行われるのでしょうか。

医師による説明

まず、治験を行う医師が、治験の目的にかなうと考えられる患者さんに、治験に協力し参加していただけるかどうかについて、おたずねします。そのときには、 治験の目的、方法や治験に使用する「くすりの候補」の性質(予想される効き目や副作用)などが書かれた「説明文書」が手渡され、それの内容がくわしく説明されます。

自由な質問

患者さんは、説明があったことに限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、納得するまでどんなことでも遠慮なく質問してください。

理解・納得

十分に理解できたら、治験に参加するか、しないかをあなた自身の自由な意思で決めてください。誰からも強制されることはありませんし、誰に対しても気をつかう必要はありません。

同意

参加すると決まったら、同意文書に自分で日付を記入し、署名していただくことになります。

同意文書に署名する前に

ただし、説明を受けたその場ですぐに署名しなくても差し支えありません。 それよりも、「説明文書」を持ち帰ってご家族等と相談するなど十分に検討してから、自分自身でどうするかを決めることが大切です。
そのあとで、説明をした医師に自分の意思を伝えても一向にかまいません。

私たちCRCは治験に参加する人のお手伝いをします。

説明されることがら(説明文書)

前に述べた治験のルールであるGCP省令では、治験を行う医師が治験に参加していただきたい患者さんに治験について説明をする際に手渡すことになっている「説明文書」の記載事項について定めています。その主な内容は以下の 117 ですが、よりくわしく知りたいことがあればどんなことでも気軽に質問してください。

  • 1   治験には研究を伴うことについて。
  • 2   参加していただきたい治験の目的と方法(無作為化割り付けが行われる場合は、各処置に割り付けられる確率を含む)、およびその治験に参加する予定の患者数について。
  • 3   治験に参加していただく時期と期間について。
  • 4   治験に使用される「くすりの候補」には、患者さんの病気にどのような効果(利益)があり、どのような副作用等の不利益があると予想されるかについて。
  • 5   患者さんの病気にとって、「くすりの候補」のほかに、どのような治療法があり、それにはどのような効果(利益)と副作用等の不利益があると予想されるかについて。
  • 6   治験に関連して健康を害するようなことがもし起きた場合には、必要な治療が行われること、およびその場合の補償について。
  • 7   治験への参加は患者さんの自由意思によるものであり、また参加を何時でも自由に取りやめることができること、さらに、治験に参加しなかったり、参加を取りやめても、不利な扱いを受けたり、通常の診療で受けることのできる利益を失うことがないこと、について。
  • 8   治験に参加されたのちに、継続して参加するかどうかの患者さんの意思に影響があると考えられる新しい情報が得られた場合は、速やかにその情報を患者さんに伝え、参加を継続するかどうかの意思を確認させていただくことについて。
  • 9   治験を行う医師が、患者さんに治験への参加を中止してもらう場合があること、およびその条件または理由について。
  • 10   治験を依頼している製薬企業の関係者(「モニター」「監査担当者」と呼ばれる人)、治験審査委員会、および国の機関(厚生労働省など)が、治験に参加された患者さんの病院での医療記録(カルテやレントゲン写真など)を閲覧できること、その場合であっても、患者さんのプライバシーは守られること、また、患者さんが治験への参加の同意文書に署名することにより、この閲覧を認めたことになること、について。
  • 11   治験の結果が公表されるか否かにかかわりなく、治験に参加される患者さんのプライバシーは守られることについて。
  • 12   治験に参加される患者さんが負担する費用の内容について。
  • 13   治験に参加される患者さんに金銭等が支払われることがある場合には、その内容について。
  • 14   治験を行う医師の氏名、職名、および連絡先について。
  • 15   治験や治験に参加される患者さんの権利に関してさらに知りたい場合、あるいは治験に関連する健康被害が起こった場合に、連絡や相談をする病院の連絡先または相談窓口について。
  • 16   治験に参加される患者さん自身に守っていただきたい事項について。
  • 17   この治験を実施して良いかどうかを審査する「治験審査委員会」についての説明。
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