群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

当院のとりくみ

当院では臨床試験部を設置し、医師主導臨床試験の円滑な実施をサポートしています。

臨床試験部による医師主導臨床試験の支援

主な支援

実施計画書作成の作成指針を公開

実施計画書に記載すべき内容を示した実施計画書作成の手引きを配布します。

同意説明文書と同意書の見本の作成

同意説明文書、同意書に記載すべき内容を示した同意説明文書と同意書の見本を作成します。

講習会の企画・開催

病院内の職員を対象に講習会を企画・開催します。

医師主導臨床試験実施手順書の作成

必要書類や病院長による承認までの手続きを定めた医師主導臨床試験実施手順書の作成を行います。

審査前ヒアリングの実施

医学的意義、倫理性、安全性、他の職員の診療業務に与える影響などについて審査前ヒアリングを実施します。実施計画書、同意説明文書の作成を支援します。

臨床試験審査委員会(IRB)への報告

審査前ヒアリングの内容や、実施状況の調査結果をIRBへ報告します。

データマネージャーによるデータ管理

EDCによるデータ管理を行います。

モニターによる特定臨床研究のモニタリング

EDCと電子カルテにより、モニターが特定臨床研究のモニタリングを行います。

臨床研究コーディネーターによる支援(特定臨床研究)

臨床研究コーディネーターの主な業務(特定臨床研究)
  • 実施計画書毎に担当臨床研究コーディネーターを指名
  • IRB承認後の実施状況の把握、スケジュール管理
  • 同意書の写しを回収
  • 先進医療申請のための症例報告書の作成補助
  • 同意説明文書の補足説明
  • 関係診療科、診療施設の連携による試験実施体制の確保
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