当院では先端医療開発センター臨床研究推進部を設置し、医師主導臨床研究の円滑な実施をサポートしています。
主な支援
研究計画書に記載すべき内容を示した研究計画書作成の手引きを配布します。
同意説明文書、同意書に記載すべき内容を示した同意説明文書と同意書の見本を作成します。
病院内の職員を対象に講習会を企画・開催します。
必要書類や病院長による承認までの手続きを定めた医師主導臨床研究実施手順書の作成を行います。
医学的意義、倫理性、安全性、他の職員の診療業務に与える影響などについて審査前ヒアリングを実施します。研究計画書、同意説明文書の作成を支援します。
審査前ヒアリングの内容や、実施状況の調査結果をIRBへ報告します。
EDCによるデータ管理を行います。
EDCと電子カルテにより、モニターが特定臨床研究のモニタリングを行います。
