組織
先端医療開発センター臨床研究推進部は新薬の開発治験のみでなく、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、検査用試薬、治療用手技、医療機器の臨床研究も扱うものとする。
臨床研究企画教育部門
- 臨床研究のあり方の検討及び提言
- 臨床研究のエキスパート養成教育
- コーディネーターの養成
- 臨床研究に基づくエビデンスの発信
- 社会への広報活動
臨床研究実施支援部門
臨床研究担当医師
- 契約に伴う臨床研究の実施
- 臨床研究の質及び症例数向上の検討
先端医療開発センター臨床研究推進部医師
臨床研究コーディネーター
- 臨床研究担当医師と患者間における臨床研究の実施支援
- モニタリング及び監査に伴う対応及び支援
- 療養費等に関する医事課との連絡調整
プロジェクト管理・薬事部門
- 医師主導治験の企画支援、医薬品医療機器総合機構や試験薬提供者等との調整
- 新しい臨床研究プロジェクト実施チームの検討
生物統計・データセンター部門
- 臨床研究の研究計画書作成支援
- CRF作成支援
- データベース構築、データ入力、データ管理
- 臨床研究の登録・割付業務
- 統計的事項・統計解析の支援
- 臨床研究の進捗管理
安全性情報調査・地域メガホスピタル推進部門
- 臨床研究申請書類と各種法・規程との整合性チェック及び臨床研究申請者へのヒアリング
- 臨床研究・治験契約に関する支援業務
- 治験、臨床研究、再生医療等の審査事務局業務
- 有害事象発現状況の調査分析
- 保存すべき必須文書の管理
- 地域治験ネットワークの構築と各施設との連携
- 治験システムCIRUGUSのオペレーション及びメンテナンス
臨床研究監査・モニタリング部門
- 臨床研究の適正な実施の確認
- 研究対象者からの同意取得の確認
- モニタリング報告書の作成
- 必須事項が正確に記録されていることの確認
- データの信頼性の確認
試験物製造・試験薬/機器管理部門
- 臨床試験薬の管理、試験薬管理表の作成
- 臨床研究同意書の確認及び臨床試験薬交付
- 処方箋の確認及び禁忌薬のチェック
- 研究対象者への服薬指導
- 未使用臨床試験薬の適否の確認及び返却手続き
- 試験機器の管理
