群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

当院のとりくみ

臨床試験部各部門のとりくみ

群馬大学医学部附属病院では、臨床試験部が中心となって、治験に取り組んでいます。
臨床試験部は専門的な部門から構成され、きめ細かな連携をとりながら活動を展開しています。

臨床研究企画広報教育部門

スタッフの研修・養成や広報活動に取り組んでいます。

活動例:

新しい臨床試験の企画

説明会や講演会の企画

ポスターやニュースレターの作成

安全性情報調査・メガホスピタル推進部門

治験の内容や、実施の状況が適正であるかどうか、調査します。
メガホスピタルの構築と運営を行います。

活動例:

審査前ヒアリング

治験に関する企業向け

  説明会の実施

メガホスピタルの運営

臨床研究実施支援部門

実際に患者さんに接して、治験が円滑に実施されるように活動しています。

活動例:

診察への立ち会い

検査などへの同行

治験薬の受け取り受け渡し

試験物製造・試験薬/機器管理部門

大切な治験薬の取扱にミス等がないように厳重に管理し、患者さんに正しく服用してもらえるよう指導を行います。

活動例:

調剤の厳重な確認

服用、管理方法の説明

生物統計・データセンター部門

活動例:

臨床試験における統計学的

  事項の調査・解析・検討

特定臨床研究や多施設共同

  臨床試験のデータ管理

臨床研究モニタリング部門

臨床研究が適正に行われているかどうか確認します。

活動例:

特定臨床研究の

  モニタリング業務

必須事項の記録の確認

モニタリング報告書の作成

プロジェクト管理・薬事部門

活動例:

新しい医療ニーズの発掘と

  医師主導治験による実用化

研究開発マネジメントやパイプライン管理

臨床研究事務・知財支援部門

活動例:

特許の出願や知財戦略の

  立案・助言

治験や臨床研究の契約事務

医療情報システム(電子カルテ)による治験支援

臨床試験管理システム

群馬大学で開発した臨床試験管理システムです。
診察をしながら治験プロトコールの内容を電子カルテ端末で確認できます。 症例はプロトコール毎にデータベースに管理され、実施状況も逐一把握されます。 治験中の患者さんは予約画面に「★治験★」と表示され、一般の患者さんと混同されることがありません。

治験中の表示

治験中の患者さんの電子カルテには治験参加中であることがわかるように治験マークが表示されます。
治験期間中は、プロトコールで定められた診療が行われており、併用禁止薬や治験の中止基準が設定されています。
診療に関わる他の職員は、治験期間中の患者さんに不明な点が生じた場合に、治験担当医師や臨床研究コーディネーターに容易に確認を取ることができます。

治験患者さんの来院をチャイムで知らせる

治験患者さんが再診受付機に診察券を通すと、臨床試験部の電子カルテ端末がチャイムで知らせます。
患者さん対応に遅れがでません。

GCP賞の授与

臨床試験部では、治験の活性化をはかるため、治験に精励した医師を表彰する群馬大学医学部附属病院GCP賞を設けています。
※GCP賞の名前の由来は、治験の実施基準であるGood Clinical Practiceです。

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