群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

治験依頼申請の流れ

群馬大学医学部附属病院に治験をご依頼される場合の申請方法について概説します。詳しくは当院の治験に係わる標準業務手順書をお読みください。
様式についてはこちらからダウンロードしてご利用ください。
製造販売後臨床試験については「治験に係わる標準業務手順書」により開発治験と同様に行います。

1 審査前ヒアリングを申し込む

臨床試験部に連絡し、審査前ヒアリングをお申し込み下さい。 申し込みの際は、「治験審査前ヒアリング実施申込書」を臨床試験部までご提出ください。

連絡先

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部事務局(診療棟2 1階)
TEL : 027-220-8740
FAX : 027-220-8741

 
  提出書類 様式番号 部数
1 治験審査前ヒアリング実施申込書 様式19  

申し込みが完了しましたら、治験責任医師とヒアリングの日程を調整し、再度臨床試験部までご連絡をお願いいたします。

2 審査前ヒアリングに必要な書類の提出 ヒアリングのおよそ1週間前まで

ヒアリングのおよそ1週間前までに、臨床試験部まで下記の書類をご提出ください。

審査前ヒアリング必要書類

 
  提出書類 様式番号 部数
1 治験薬概要書   7部
2 治験実施計画書   7部
3 被験者の同意取得のための説明文書   7部
4 被験者の同意書(原本、病院控え、
患者控え)
  7部
5 研究経費算定調書 様式21-1
様式21-2
様式21-3
様式21-4
様式21-5

以上のうち
該当する
もの

1部
6 被験者負担軽減等の要望があるとき
は、その旨を記した要望書
  1部
7 被験者の健康被害に対する補償に
ついて説明した文書
  1部
8 被験者の募集の手順に関する
資料(新聞広告等ある場合)
1部
9 治験に必要な器具等(見本可)    
3 審査前ヒアリング

ヒアリングでは、20分程度の概要説明と質疑応答が行われます。

説明内容

治験薬等の概要/前相までの成績/対象患者条件/治験デザイン/併用禁止薬/今までに報告された有害事象/同意説明文書の内容 等

※その他、次の事項について回答を用意してヒアリングに臨んでください。

  • 健康被害に対する補償の方針
  • 前相までに発生した有害事象に対する補償の概略
  • モニタリング実施の予定回数と予定時期
  • 研究経費算定調書
  • 被験者の負担軽減に関する方策の有無、論文発表の予定の有無 等
4 治験申請書の提出 臨床試験審査委員会(IRB)開催およそ2週間前まで

臨床試験審査委員会(IRB)開催のおよそ2週間前までに、以下の書類を臨床試験部までご提出ください。
臨床試験審査委員会(IRB)の開催日程はこちらに掲載しています。
電子ファイル(PDF)による提出を推奨提出形式とします。

治験申請者の必要書類

 
  提出書類 様式番号 部数

(書類)

部数

(電子
ファイル)

1 治験依頼書 様式3 1部 1部
2

治験分担医師・

治験協力者リスト

様式2 2部 1部
3 受託研究契約書

※A4版片面印刷、重ねて上側を白帯で袋とじし、表裏の袋とじ部分に割印

様式20 2部

電子
ファイル
不可

4 治験薬概要書   17部 1部
5 治験実施計画書 17部 1部
6 被験者の同意取得のための説明文書   17部 1部
7

被験者の同意書

(原本、病院控え、
患者控え)

  17部 1部
8 治験概要 様式24 1部 1部
9

モニター・監査担当者

リスト

様式22 1部 1部
10 治験責任医師の履歴書 様式1 1部 1部
11 研究経費算定調書 様式21-1
様式21-2
様式21-3
様式21-4
様式21-5

以上のうち
該当する
もの

1部 1部
12

被験者負担軽減等の要望があるときは、

その旨を記した要望書

  1部 1部
13

被験者の健康被害に

対する補償に
ついて説明した文書

  1部 1部
14

被験者の募集の手順に

関する資料
(新聞広告等ある場合)

  1部 1部
15 契約書返送用の封筒
(角2号、宛名を明記)
     
5 臨床試験審査委員会(IRB)

毎月1回第4水曜日に開催されます。(※8月分は9月上旬に開催)
開催日程はこちらに掲載しています。

6 結果通知

病院長より、審査結果(承認・修正の上で承認・却下・既承認事項の取り消し・保留)を通知いたします。

7 審査資料の回収

原則として、結果が通知されてから1週間以内に審査資料を回収してください。
(電子ファイルで提出した場合を除く)

8 契約締結

契約時には「受託研究契約書」を臨床試験部までご提出ください。

 
  提出書類 様式番号 部数
1 受託研究契約書 様式20  
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