群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

製造販売後調査実施の手引き

製造販売後調査のうち、使用成績調査、特定使用成績調査、副作用・感染症報告は本手引きに従って手続きを行って下さい。

1 申請手続き臨床試験審査 委員会(IRB)開催およそ2週間前まで

製造販売後調査依頼者及び製造販売後調査責任医師は下記の資料を臨床試験審査委員会(IRB)開催日のおよそ2週間前までに臨床試験部に提出してください。

連絡先

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部事務局(診療棟2 1階)
TEL : 027-220-8740
FAX : 027-220-8741
受付時間:休日を除く月曜〜金曜 午前9時〜午後3時

使用成績調査・特定使用成績調査

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査申請書 様式1 1部

記入例はこちら

2 受託研究契約書 様式5 2部

記入例はこちら
A4版片面印刷、2枚重ねて上側を白帯で袋とじし、表裏に割印して下さい。

3 製造販売後調査実施要綱   1部  
4 調査票   1部  
5 製品情報に関する資料(インタビューフォーム・添付文書等)   1部  
6 保険診療外検査等のリスト 任意書式 1部

当該製造販売後調査に必要な保険外検査等がある場合に提出して下さい。

7 旅行日程書 任意書式 1部

当該製造販売後調査に必要な出張等がある場合に提出して下さい。

8 患者同意説明文書・同意書   1部

当該製造販売後調査で必要な場合に提出して下さい。

9 その他必要資料      

副作用・感染症報告

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査申請書 様式1 1部

記入例はこちら

2 受託研究契約書 様式5 2部

記入例はこちら
A4版片面印刷、2枚重ねて上側を白帯で袋とじし、表裏に割印して下さい。

3 製品情報に関する資料(インタビューフォーム・添付文書等)   1部  
4 学会・研究会抄録等、情報源となった資料または、
記入済みの調査票の写し等
  1部  
5 その他必要資料      
2 審査前ヒアリング

申請書類を提出後、臨床試験部にて審査前ヒアリングを行います

3 臨床試験審査委員会(IRB)

製造販売後調査実施の承認にあたっては、病院長が臨床試験審査委員会(IRB)に諮問し決定を行い、その結果を「製造販売後調査の実施に関する通知書(様式2)」により調査責任医師及び調査依頼者に通知します。

毎月1回第4水曜日に開催されます。(※8月分は9月上旬に開催)
開催日程はこちらに掲載しています。

4 結果通知

病院長より、審査結果(承認・修正の上で承認・却下)を通知いたします。

5 契約締結

契約締結日は原則としてIRB開催翌月の第一稼働日となります。
契約締結日・納入時期一覧表はこちらに掲載しています。

6 研究費納入/調査開始

契約締結後、臨床研究事務部門から契約書及び納入告知書を依頼者に送付します。依頼者は契約締結後30日以内に研究費を納入してください。
研究費納入日が調査開始日となります。

経費の算出基準

平成11年7月2日付、11高医第20号「国立大学附属病院における医薬品等の臨床研究等の受託について」(通知)中の(市販後調査に係る受託研究契約の算出基準)に準じて算定します。

                   
経費区分 算定基準
直接経費 報告書作成経費 1症例1報告書当たりの単価に症例数を乗じたものとします。
1症例当たり複数の報告書を作成する場合にあっては、それぞれの報告書を1報告書として経費の積算を行います。        
使用成績調査の単価 20,000円
特定使用成績調査の単価 30,000円
報告書作成の所要時間が
概ね1時間を超える
特定使用成績調査の単価
50,000円
副作用・感染症報告の単価 20,000円

特定使用成績調査については、報告書作成の難易度に準じて(所要時間が概ね1時間を超える報告書内容の場合*)、1症例1報告書当たりの単価を50,000円とします(報告書作成補助者による登録前適格性評価及びスケジュール管理は行いません)。

*「所要時間が概ね1時間を超える報告書内容の場合」とは次のいずれかの場合とします。

  • 1. 投与期間を含む併用薬剤についての調査記入箇所がある
  • 2. 臨床検査値記入箇所が1報告書あたり20箇所以上ある
  • 3. 投薬前に登録したことを確認して記入する箇所がある
旅費 「旅行日程書」に基づき、国家公務員等の旅費に関する法律によって算出します。
検査・画像診断料 「保険診療外検査等のリスト」に基づき算出します。
保険点数の100/130 ×10円
症例発表等経費 「治験に係わる標準業務手順書」内の「研究経費算定調書(様式21-1様式21-2様式21-3様式21-4様式21-5のうち該当するもの」のM,Nのポイント数によって算出します。
管理的経費 製造販売後調査に必要な事務的・管理的経費(光熱水料、消耗品費、印刷費、通信費)を算出します。
管理的経費=(報告書作成経費+旅費+症例発表等経費)×10%
間接経費   技術料、機械損料、その他として算出します。
間接経費=直接経費の30%
その他   消費税=(直接経費+間接経費)×8%
経費合計   直接経費+間接経費+その他

調査実施中に重篤な有害事象があった場合

本院での調査の実施中に重篤な有害事象があった場合には、調査責任医師は「製造販売後調査の重篤な有害事象に関する報告書」により病院長及び調査依頼者に報告してください。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査の重篤な有害事象に関する報告書 様式4 1部  

契約内容に変更が生じた場合

契約期間中に契約内容に以下のような変更が生じた場合は、製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査依頼者は「製造販売後調査契約内容変更申請書」を1部、「受託研究変更契約書」を2部、臨床試験部に提出してください。

  • 担当医師の異動、変更、追加など
  • 調査期間の変更
  • 症例数の変更
  • 経費の変更
 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査契約内容変更申請書 様式6 1部  
1 受託研究変更契約 様式8 2部 記入例1
記入例2

調査計画書に変更が生じた場合

調査実施計画に変更が生じた場合は、製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査依頼者は「製造販売後調査実施計画書等変更申請書」に、変更後の調査実施計画書等を添えて、臨床試験部に提出してください。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査実施計画書等変更申請書 様式7 1部 変更後の調査実施計画書等を添えてください。

調査を終了・中止する場合

製造販売後調査責任医師は製造販売後調査の終了・中止にあたり速やかに「製造販売後調査終了(中止)報告書」を臨床試験部に提出してください。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査終了(中止)報告書 様式3 1部  
7 調査継続手続き/臨床試験審査委員会(IRB)継続審査

調査依頼者及び調査責任医師は年度を越えて調査を実施する場合は下記の書類を臨床試験部に提出し、継続の手続きを行ってください(毎年2月)。
製造販売後調査継続にあたっては、病院長が臨床試験審査委員会(IRB)に諮問し決定を行い、その結果を「製造販売後調査の実施に関する通知書(様式2) 」により調査責任医師及び調査依頼者に通知します。

契約期間を越えて調査の継続を希望する場合の申請書類

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査申請書(継続用) 様式9 1部

記入例はこちら

2 受託研究変更契約書(製造販売後調査) 様式8 2部

記入例1記入例2
A4版片面印刷、2枚重ねて上側を白帯で袋とじし、表裏に割印して下さい。

3 報告書作成回数の内訳書 任意書式 1部

継続症例、追加症例について報告書作成が新たに発生する場合は提出してください。

4 保険診療外検査等のリスト 任意書式 1部

契約延長に伴って、当該製造販売後調査に必要な保険外検査等がある場合に提出して下さい。

5 旅行日程書 任意書式 1部

契約延長に伴って、当該製造販売後調査に必要な出張等がある場合に提出して下さい。

6 その他必要資料      

複数年度契約締結中の場合

製造販売後調査依頼者は調査の実施状況を確認し、「製造販売後調査実施状況報告書」にて報告してください。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査実施状況報告書 様式10 1部 記入例
8 調査終了/終了報告手続き

製造販売後調査責任医師は製造販売後調査の終了・中止にあたり速やかに「製造販売後調査終了(中止)報告書」を臨床試験部に提出してください。

 
  提出書類 様式番号 部数 備考
1 製造販売後調査終了(中止)報告書 様式3 1部  
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