群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

概要

臨床試験部は、臨床試験を円滑に実施し、有効で安全な新薬、医療技術及び治療方法の開発に寄与することにより、広く医学・医療の進歩・発展に貢献することを目的としています。

臨床試験部が扱う臨床試験の種類

治験

新薬を開発するために行われる臨床試験。

第I相臨床試験(PhaseI)
少数の健常人(成人男子)を対象とした臨床薬理試験で主に安全性のチェック
第II相臨床試験(PhaseII)
患者を対象とした用法・用量設定試験で主に有効性と安全性のチェック
第III相臨床試験(PhaseIII)
無作為化比較試験などによる臨床使用における有効性・安全性の確認や適応疾患での用法・用量の確認

製造販売後調査

承認後の適正使用情報収集のために行われる臨床試験で下記の4種類があります。
医薬品は市販後に多数の患者さんに使用されて、その有効性と安全性がさらに評価されます。

使用成績調査
日常診療内での副作用発現状況などを把握するための調査
特定使用成績調査
特別な背景をもった患者群や長期使用における有効性・安全性の確認のために行う調査
製造販売後臨床試験
日常診療では得られない医薬品情報の収集のために行う試験
副作用・感染症報告
重篤または未知の副作用や生物学的製剤に由来する感染症を報告

※製造販売後臨床試験は治験に類似した計画書で行われるため、群馬大学医学部附属病院では治験と同様に扱われます。
※GPSP省令及びGVP省令を遵守して行う。

医師主導治験

医師自ら治験を企画・立案し、治験計画届を提出して実施する治験です。
医薬品や医療機器の承認を得るために行われます。

医師主導臨床試験

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に適合して実施される臨床研究です。
自ら作成した実施計画書に基づいて実施されます。

多施設共同治験

群馬大学が中核医療機関となり、複数施設で品質の高いデータを得るシステムです。臨床試験部は治験責任医師に協力し、治験実施センターとして多施設共同治験を支援します。

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