群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

実施計画書・同意説明文書作成支援

実施計画書作成指針(ひな形)、同意説明文書(見本)、
臨床研究同意書(見本)

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して実施計画書、同意説明文書を作成して下さい。
作成にあたっては、倫理指針に適合するために、原則として実施計画書作成指針(ひな形)、同意説明文書(見本)を元に作成して下さい。
ただし、多施設共同臨床試験で実施計画書が他施設から提供されている場合には、提供されている実施計画書を提出して下さい。

介入研究実施計画書作成指針(ひな形) Word
介入研究同意説明文書(見本) PDF Word
前向き観察研究実施計画書作成指針(ひな形) Word
前向き観察研究同意説明文書(見本) PDF Word
既存試料・情報を用いる研究実施計画書作成指針(ひな形) Word
既存試料・情報を用いる研究同意説明文書(見本) PDF Word
臨床研究同意書(見本) PDF Word

実施計画書作成指針、同意説明文書(見本)は随時更新しています。新たに作成する際には、必ず新規にダウンロードして使用して下さい。

臨床試験審査申請の流れ
資料・様式集
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