群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。

ヘルシンキ宣言(和訳)

1964年06月 フィンランド、ヘルシンキの第18回WMA総会で採択
1975年10月 東京の第29回WMA総会で修正
1983年10月 イタリア、ベニスの第35回WMA総会で修正
1989年09月 香港、九龍の第41回WMA総会で修正
1996年10月 南アフリカ共和国、サマーセットウエストの第48回WMA総会で修正
2000年10月 英国、エジンバラの第52回WMA総会で修正
2002年10月 WMAワシントン総会(米国)で修正(第29項目明確化のため注釈追加)
2004年10月 WMA東京総会(日本)で修正(第30項目明確化のため注釈追加)
2008年10月

WMAソウル総会(韓国)で修正

2013年10月 WMAフォルタレザ総会(ブラジル)で修正

2013年10月ヘルシンキ宣言 ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則

序文

一般原則

リスク、負担、利益

社会的弱者グループおよび個人

科学的要件と研究計画書

研究倫理委員会

プライバシーと秘密保持

インフォームド・コンセント

プラセボの使用

研究終了後条項

研究登録と結果の刊行および普及

臨床における未実証の治療

ヒトを対象とする生物医学的研究に携わる医師のための勧告
1964年世界医師会総会(フィンランド、ヘルシンキ)で採択
(1975年東京、1983年ベニスにて改訂)

医師の使命は人々の健康を守ることにある。医師は、この使命遂行のために、自分自身の知識と良心を捧げるものである。
世界医師会のジュネーブ宣言は、「医師は、まず第一に患者の健康について関心を払う」という言葉で医師にこのことを義務づけているし、また、医の倫理の国際コードでは、「患者の身体的、精神的抵抗力を弱めるかもしれないような医療行為は、患者の利益になるときのみ利用すべきである」と明言している。

ヒトを対象とする生物医学的研究の目的は、疾病の診断、治療及び予防方法の改善を意図するものであるか又は、病気の原因と病理についての理解を深めるものでなければならない。
今日の実施医療においては、大部分の診断的、治療的または予防的な手段は危険を内包するものであるが、このことは、生物医学的研究の場合には特に当てはまる事実である。
医学の進歩は、研究の成果に基づいているのであるが、これらの研究は一部分なりとも最終的にはヒトを対象とした試験によらなければならない。
生物医学的研究の分野においては、本質的に、患者のための診断や治療を目的とする医学的研究と、その本質的目的が純粋に学術的で、被験者にとっては診断や治療上の直接的な価値が認められない医学研究の2種類があるが、このふたつの間には、根本的な差異のあることを認識しなければならない。
環境に影響を及ぼす可能性のある研究の実施に当たっては、特別の配慮が払われる必要がある。また、研究に用いられる動物の福祉も尊重されるべきである。

一方、学術的な知識を深め、かつ、苦しんでいる人々を助けるためには、研究室での試験から得られた成果をヒトに応用することも必要欠くべからざるものであることから、世界医師会はヒトを対象とした生物医学的研究に携わるすべての医師の手引きとして以下のような勧告を作成した。本勧告は今後も引き続き検討され、必要に応じ改訂されなければならない。ここに起草された基準は、全世界の医師のための単なる手引きにすぎないことを強調しておかなければならない。従って、これにより医師が自分自身の国の法律に規定されている刑事上、民事上および倫理上の責任から免れうるというものではない。

基本原則

専門的な医療の一部としての医学研究(臨床研究)

医療と関係のないヒトにおける生物医学的研究(非臨床的生物医学的研究)

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