群馬大学医学部付属病院 臨床試験部
国立大学法人 群馬大学

群馬大学医学部附属病院 臨床試験部では新薬開発のため、治験・臨床研究に取り組んでいます。



資料・様式集

医師主導臨床研究の流れや手順については、以下をご参照下さい。

新規申請に必要な書類

特定臨床研究・非特定臨床研究

 
  提出書類 様式番号 備考
1 医師主導臨床研究審査前ヒアリング
実施申込書
 

ウェブ申請

2 新規審査依頼書 統一書式2  
3 研究分担医師リスト 統一書式1  
4 実施計画 省令様式第一  
5 研究計画書 任意書式

研究計画書作成指針
介入研究

6 同意説明文書 任意書式

見本
介入研究

7 同意書 任意書式

見本

8 医薬品等の概要を記載した書類 任意書式  
9 補償の概要 任意書式 説明文書に含む場合は不要
10 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 任意書式 研究計画書に含む場合は不要
11 モニタリングに関する手順書 任意書式 研究計画書に含む場合は不要
12 利益相反管理基準(様式A) 様式A  
13 利益相反管理計画(様式E) 様式E  
14 監査に関する手順書(ある場合) 任意書式  
15 統計解析計画書(ある場合) 任意書式  
16 参考文献等    

人を対象とする医学系研究倫理指針対象研究

 
  提出書類 様式番号 備考
1 医師主導臨床研究審査前ヒアリング
実施申込書
 

ウェブ申請

2 医師主導臨床研究申請書 様式1

ウェブ申請

3 研究計画書 任意書式

研究計画書作成指針
介入研究
前向き観察研究
既存試料・情報を用いる研究

4 同意説明文書 任意書式

見本
介入研究
前向き観察研究
既存試料・情報を用いる研究

5 同意書 任意書式

見本

6 参考文献等    

様式一覧

様式-1 医師主導臨床研究申請書 PDF -
様式-2 医師主導臨床研究審査依頼書 PDF Word
様式-3 医師主導臨床研究審査結果報告書 PDF -
様式-4 医師主導臨床研究に関する指示・決定通知書 PDF -
様式-5 医師主導臨床研究修正報告書 PDF Word
様式-6 医師主導臨床研究実施状況報告書 PDF -
様式-7 医師主導臨床研究変更申請書 PDF -
様式-8 医師主導臨床研究計画書からの逸脱に関する報告書 PDF Word
様式-9 医師主導臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書 PDF Word
様式-10 医師主導臨床研究終了(中止・中断)報告書 PDF -
様式-11 共同研究機関 施設一覧 PDF Word
様式-12 学会及び研究会等の発表(症例報告を含む)並びに保険
適応外手術の新規実施における倫理審査、
インフォームド・コンセントに関する報告書
PDF Word
様式-13 医師主導臨床研究チェックシート PDF Word
様式-14 医師主導臨床研究審査依頼申請書(初回)
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF
様式-15 医師主導臨床研究審査結果報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF -
様式-16 医師主導臨床研究に関する指示・決定通知書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF -
様式-17 研究計画修正報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-18 医師主導臨床研究実施状況報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF -
様式-19 医師主導臨床研究変更申請書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF -
様式-20 医師主導臨床研究計画書からの逸脱に関する報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-21 医師主導臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-22 医師主導臨床研究終了(中止)報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF -
様式-23 研究責任医師・研究分担医師 履歴書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-24 研究協力者 履歴書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-25 研究機関の概要
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-26 研究対象者の緊急時診療体制
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-27 モニター・監査担当者リスト PDF Word
様式-28 モニター・監査担当者 履歴書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-29 モニタリング報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word
様式-30 監査報告書
(他の研究機関が審査を依頼する場合)
PDF Word

その他の書式

参考書式1 研究の継続に影響を与える可能性のある情報等の報告書 PDF Word
参考書式2 症例報告同意書 PDF Word

規程

臨床研究法の様式

臨床研究法第5条及び第6条の規定により厚生労働大臣に提出する様式

様式第一(第三十九条関係) 実施計画 PDF Word
様式第二(第四十一条関係) 実施計画事項変更届書 PDF Word
様式第三(第四十三条関係) 実施計画事項軽微変更届書 PDF Word
様式第四(第四十五条関係) 特定臨床研究中止届書 PDF Word
別紙様式1 終了届書 PDF Word
別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品) PDF Word
別紙様式2-2 疾病等報告書(医療機器) PDF Word
別紙様式3 定期報告書 PDF Word

臨床研究法 統一書式

統一書式1 研究分担医師リスト PDF Word
統一書式2 新規審査依頼書 PDF Word
統一書式3 変更審査依頼書 PDF Word
統一書式4 審査結果通知書 PDF Word
統一書式5 定期報告書 PDF Word
統一書式6 欠番 PDF Word
統一書式7 重大な不適合報告書 PDF Word
統一様式8 医薬品の疾病等報告書 PDF Word
統一様式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書 PDF Word
統一様式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 PDF Word
統一書式11 中止通知書 PDF Word
統一書式12 終了通知書 PDF Word
統一書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 PDF Word
統一書式14 軽微変更通知書 PDF Word
詳細記載用書式 書式8~10の詳細記載用 PDF Word
参考書式1 技術専門員評価書 PDF Word
参考書式2 実施医療機関の要件 PDF Word
参考書式3 技術専門員就任依頼書 PDF Word
参考書式4 履歴書 PDF Word

臨床研究法における利益相反管理ガイダンス(医政研発0302 第1号 平成3 0 年3 月2 日)の様式

様式A 利益相反管理基準 PDF Word
様式B 関係企業等報告書 PDF Word
様式C_研究責任医師 <研究責任医師用>研究者利益相反自己申告書 PDF Word
様式C_研究分担医師等 <研究分担医師等用>研究者利益相反自己申告書 PDF Word
様式D_研究責任医師 <研究責任医師用>利益相反状況確認報告書 PDF Word
様式D_研究分担医師等 <研究分担医師等用>利益相反状況確認報告書 PDF Word
様式E 利益相反管理計画 PDF Word

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