医師主導臨床研究の流れや手順については、以下をご参照下さい。
| 提出書類 | 様式番号 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究審査前ヒアリング 実施申込書 |
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| 2 | 新規審査依頼書 | 統一書式2 | |
| 3 | 研究分担医師リスト | 統一書式1 | |
| 4 | 実施計画 | 省令様式第一 | |
| 5 | 研究計画書 | 任意書式 | 研究計画書作成指針 |
| 6 | 同意説明文書 | 任意書式 | 見本 |
| 7 | 医薬品等の概要を記載した書類 | 任意書式 | |
| 8 | 補償の概要 | 任意書式 | 説明文書に含む場合は不要 |
| 9 | 疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 | 任意書式 | 研究計画書に含む場合は不要 |
| 10 | モニタリングに関する手順書 | 任意書式 | 研究計画書に含む場合は不要 |
| 11 | 利益相反管理基準（様式A) | 様式A | |
| 12 | 利益相反管理計画（様式E) | 様式E | |
| 13 | 監査に関する手順書（ある場合） | 任意書式 | |
| 14 | 統計解析計画書（ある場合） | 任意書式 | |
| 15 | 参考文献等 |
| 提出書類 | 様式番号 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究審査前ヒアリング 実施申込書 |
||
| 2 | 医師主導臨床研究新規審査依頼書・医師主導臨床研究実施許可申請書 | 様式1 | |
| 3 | 研究計画書 | 任意書式 | 研究計画書作成指針 |
| 4 | 同意説明文書 | 任意書式 | 見本 |
| 5 | 研究情報公開文書 | 任意書式 | |
| 6 | 参考文献等 |
| 様式-1 | 医師主導臨床研究新規審査依頼書・医師主導臨床研究実施許可申請書 |  |
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|---|---|---|---|
| 様式-2 | 医師主導臨床研究審査結果通知書 | |
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| 様式-3 | 医師主導臨床研究に関する指示・決定通知書 | |
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| 様式-4 | 医師主導臨床研究実施状況報告書 | |
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| 様式-5 | 医師主導臨床研究変更審査依頼書 | |
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| 様式-6 | 医師主導臨床研究計画書からの逸脱に関する報告書 | |
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| 様式-7 | 医師主導臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書 | |
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| 様式-8 | 医師主導臨床研究終了（中止）報告書 | |
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| 様式-9 | モニター・監査担当者リスト | |
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| 様式-10-1 | 共同研究機関 一覧 （複数機関が参加する共同研究を審査する場合） |
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| 様式-10-2 | 医師主導臨床研究実施状況報告書 共同研究機関 別 （複数機関が参加する共同研究を審査する場合） |
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| 様式-11 | 学会及び研究会等の発表（症例報告を含む）における倫理審査、インフォームド・コンセントに関する報告書 | |
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| 様式-12 | 医師主導臨床研究チェックシート | |
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| 様式-13 | 医師主導臨床研究新規審査依頼書 （他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-14 | 医師主導臨床研究審査結果通知書 (他の研究機関が審査を依頼する場合） |
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| 様式-15 | 医師主導臨床研究に関する指示・決定通知書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-16 | 医師主導臨床研究実施状況報告書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-17 | 医師主導臨床研究変更審査依頼書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-18 | 医師主導臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-19 | 医師主導臨床研究終了（中止）報告書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-20 | 研究責任医師・研究分担医師 履歴書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-21 | 研究協力者 履歴書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-22 | 研究機関の概要 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-23 | 研究分担医師・研究分担者リスト (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-24 | 研究対象者の緊急時診療体制 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-25 | モニター・監査担当者 履歴書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-26 | モニタリング報告書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 様式-27 | 監査報告書 (他の研究機関が審査を依頼する場合) |
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| 参考様式1-1 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書 | |
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| 参考様式1-2 | 日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書 | |
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| 参考様式-2 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書 | |
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| 参考様式-3 | 予測できない重篤な有害事象報告 | |
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| 参考書式1 | 研究の継続に影響を与える可能性のある情報等の報告書 | |
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|---|---|---|---|
| 参考書式2 | 症例報告同意書 | |
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| 参考書式3 | 医師主導臨床研究修正報告書 | |
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| 様式第一（第三十九条関係） | 実施計画 | |
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|---|---|---|---|
| 様式第二（第四十一条関係） | 実施計画事項変更届書 | |
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| 様式第三（第四十三条関係） | 実施計画事項軽微変更届書 | |
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| 様式第四（第四十五条関係) | 特定臨床研究中止届書 | |
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| 別紙様式１ | 終了届書 | |
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| 別紙様式２－１ | 疾病等報告書（医薬品） | |
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| 別紙様式２－２ | 疾病等報告書（医療機器） | |
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| 別紙様式３ | 定期報告書 | |
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| 統一書式1 | 研究分担医師リスト | |
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|---|---|---|---|
| 統一書式2 | 新規審査依頼書 | |
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| 統一書式3 | 変更審査依頼書 | |
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| 統一書式4 | 審査結果通知書 | |
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| 統一書式5 | 定期報告書 | |
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| 統一書式6 | 軽微変更通知書 | |
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| 統一書式7 | 重大な不適合報告書 | |
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| 統一書式8 | 医薬品の疾病等報告書 | |
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| 統一書式9 | 医療機器の疾病等又は不具合報告書 | |
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| 統一書式10 | 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | |
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| 統一書式11 | 中止通知書 | |
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| 統一書式12 | 終了通知書 | |
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| 統一書式13 | 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 | |
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| 統一書式14 | 認定臨床研究審査委員会第三者評価通知書 | |
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| 統一書式15 | 認定臨床研究審査委員会第三者評価後改善策 | |
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| 詳細記載用書式 | 書式8～10の詳細記載用 | |
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| 参考書式1 | 技術専門員評価書 | |
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| 参考書式2 | 実施医療機関の要件 | |
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| 参考書式3 | 技術専門員就任依頼書 | |
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| 参考書式4 | 履歴書 | |
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| 参考書式5 | 適応外使用該当性評価依頼書 | |
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| 参考書式6 | 適応外使用該当性評価書 | |
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| 様式A | 利益相反管理基準 | |
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|---|---|---|---|
| 様式B | 関係企業等報告書 | |
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| 様式C＿統括管理・責任医師 | ＜統括管理者、研究責任医師用＞研究者利益相反自己申告書 | |
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| 様式C＿研究分担医師等 | ＜研究分担医師等用＞研究者利益相反自己申告書 | |
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| 様式D＿統括管理・責任医師 | ＜統括管理者、研究責任医師用＞利益相反状況確認報告書 | |
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| 様式D＿研究分担医師等 | ＜研究分担医師等用＞利益相反状況確認報告書 | |
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| 様式E | 利益相反管理計画 | |
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| 様式X（統括管理者が法人の場合） | 利益相反申告書 | |
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| 参考書式4 | 不適合報告書（「重大な不適合」以外） | |
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