群馬大学医学部附属病院で医師主導臨床研究の実施を希望される場合の申請方法について概説します。詳細については、「医師主導臨床研究に係る手順書[PDF]」をご参照ください。
先端医療開発センター臨床研究推進部では、IRBによる臨床研究審査の受付を行うとともに、審査が円滑に実施されるよう審査前ヒアリングで書類の内容などの確認を行っています。
申し込みの際は、下記の提出書類をご準備ください。
審査前ヒアリングの申し込みはこちらから行ってください。（2019年3月1日より運用開始）
群馬大学 倫理審査申請システム
※ 倫理審査申請システムでの申請においては、ユーザー登録が必要となります。
連絡先
群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター臨床研究推進部事務局（診療棟2 1階）
TEL : 027-220-8740
FAX : 027-220-8741
受付時間：休日を除く月曜〜金曜 午前9時〜午後5時
| 提出書類 | 様式番号 | 部数 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究審査前ヒアリング 実施申込書 |
ウェブ申請 | ||
| 2 | 医師主導臨床研究新規審査依頼書/医師主導臨床研究実施許可申請書 | 様式1 | 1部 | ウェブ申請 |
| 3 | 医師主導臨床研究分担医師・ 臨床研究協力者リスト |
ウェブ申請 | ||
| 4 | 研究計画書 | 任意書式 | 1部 | 研究計画書作成指針 |
| 5 | 同意説明文書 | 任意書式 | 1部 | 見本 |
| 6 | 参考文献等 |
※締切が近づくと日程が混み合いますので、お早めにお申し込みください。
CRB開催日程・書類提出締切日はこちら
IRB開催日程・書類提出締切日はこちら
背景、目的、選択基準、除外基準、中止基準、評価項目、統計学的事項、研究資金の拠出元、同意説明文書等の記載内容について確認を行います。
また、利益相反に関し、群馬大学利益相反管理昭和地区部会に提出する利益相反自己申告書等（提出先：先端医療開発センター臨床研究推進部）についてご案内します。
（群馬大学利益相反マネジメントに関する詳細はこちら）
原則として毎月第４水曜日に開催
※８月は開催せず、９月は第１・第4水曜日に開催IRBの審査にあたっては、責任医師（または分担医師）にご出席いただき、上記の資料に基づいて臨床研究の内容を説明していただきます。
委員長より、審査結果を通知いたします。
研究対象者を臨床研究にエントリーする前に、他の医師の診療を受けていないかを確認してください。また、研究対象者を臨床研究にエントリーすることが他の医師の診療に支障を来さないことを確認してください。
臨床研究においては、研究対象者が十分な説明を受けて研究の内容を理解し、納得した上で研究への参加に同意することが必要です。
研究対象者やその家族が理解できるよう、できるだけ平易な表現で記載した臨床研究同意説明文書（介入研究）、臨床研究同意説明文書（前向き観察研究）を作成して研究対象者に渡して下さい。臨床研究責任医師または分担医師でなければインフォームド・コンセントを受けることはできません。
| 臨床研究同意説明文書（介入研究）の見本 |  |
 |
| 臨床研究同意説明文書（前向き観察研究）の見本 | |
|
また、必ず研究対象者に質問する機会を与え、質問には十分に答えて下さい。
文書による説明と同意が原則ですが、研究の性格上文書による同意取得が困難な場合（アンケート調査、過去に医療目的で得られたデータの再解析や検体の再測定など）は、それに代わる倫理的配慮について説明して下さい。
研究対象者の同意を得るにあたっては、同意説明文書の内容を研究対象者に確認していただいた上で同意書に署名していただき、同意書の複写１部を先端医療開発センター臨床研究推進部に提出して下さい。
責任医師、分担医師及び研究協力者は、研究開始に先立ち、臨床研究に関する以下のいずれかの講習会等を受講することが義務づけられています。また、研究期間中も1年に1回以上受講することが義務付けられています。
責任医師は下記の「医師主導臨床研究実施状況報告書」、「学会及び研究会等の発表（症例報告を含む）並びに保険適応外手術の新規実施における倫理審査、インフォームド・コンセントに関する報告書」及び「医師主導臨床研究チェックシート」等を年度毎に先端医療開発センター臨床研究推進部に提出して下さい。
| 提出書類 | 様式番号 | 部数 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究 実施状況報告書 |
様式4 | 1部 | |
| 2 | 学会及び研究会等の発表（症例報告を含む）並びに保険適応外手術の新規実施における倫理審査、インフォームド・コンセントに関する報告書 | 様式11 | 診療科(部)で 1部 |
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| 3 | 医師主導臨床研究 チェックシート |
様式12 | 1部 |
本院での臨床研究の実施中に重篤な有害事象が発生した場合には、「医師主導臨床研究等に伴う重篤な有害事象に関する報告書」を先端医療開発センター臨床研究推進部に提出してください。
| 提出書類 | 様式番号 | 部数 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究 等に伴う重篤な 有害事象に関する 報告書 |
様式7 | 1部 |
研究計画書等の変更にあたっては、責任医師は「医師主導臨床研究変更申請書」及び「変更後の研究計画書」及び「同意説明文書」等を先端医療開発センター臨床研究推進部に提出してください。研究計画書、同意説明文書、同意書はバージョン管理をお願いします。
変更箇所について、原則として改めてインフォームド・コンセントの手続を行う必要があります。
| 提出書類 | 様式番号 | 部数 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 医師主導臨床研究変更審査依頼書 | 様式5 | 1部 | |
| 2 | 変更後の研究計画書 | 1部 | ||
| 3 | 変更後の同意説明文書 | 1部 | ||
| 4 | 変更後の同意書 | 1部 |
