CIRUGUSについて
お知らせ
- 令和6年4月12日
- システムアップデートの為 CIRUGUS システムは現在使用できません。ご不便をおかけして申し訳ございません。
- 令和2年9月15日
- 2020年10月1日～10月2日、メンテナンスの為 CIRUGUS システムの使用はできません。
CIRUGUSの概要
高度なIT化システム”CIRUGUS（Clinical Investigation and Research Unit Gunma University Service）”の支援により、５つの病院をあたかもひとつの病院であるがごとくつなぎ合わせ、2,000床を超えるメガホスピタルとして治験を行います。
CIRUGUSは、中央治験事務局を強化する機能に加え、治験依頼者との情報共有機能により、プレモニタリングを実現します。
システム概要図
CIRUGUSとは、メガホスピタルの実現をサポートするコンピューターシステムです。
- 1 基本方針
- 1-1. ワン・ストップ・サービス
中央治験事務局を設置し、治験の実施可能症例数調査から治験契約事務、モニタリングに至るまでをひとつのサイトで行います。
- 1-2. 治験契約の出来高後納制
治験契約は出来高後納制のマイルストーン形式で行います。
- 2 治験依頼者社内からのご利用
- 2-1. 施設基本情報
症例情報、実施体制など、コア5治験・臨床研究病院の施設選定に係わる情報をご確認いただけます。
- 2-2. 治験文書公開
議題文書や審査文書、治験薬文書等を公開することにより、治験依頼者の社内のパソコンから文書の内容を確認することができます。
- 2-3. 治験文書交付・受領
メールや紙の受け渡しで行われていた文書のやり取りをCIRUGUS内で電磁的に行うことができます。
- 2-4. 治験実施状況
CIRUGUSにより、コア5治験・臨床研究病院の症例組み入れ状況を社内のパソコンから確認することができます。
- 3 コア5治験・臨床研究病院内での利用
- 3-1. ウェブ会議システム
コア5治験・臨床研究病院の閉域ネットワーク上では、ウェブ会議システムを導入しています。治験審査前ヒアリングや共同IRBをコア5治験・臨床研究病院のウェブ会議で開催します。
- 3-2. リモートSDV
コア5治験・臨床研究病院の原資料（電子カルテ）を、群馬大学医学部附属病院内に設置したリモートSDV中央閲覧室から閲覧することができます。
CIRUGUSの特長
CIRUGUSは、以下の特長により、各種規制に対応しています。
- 1 電子原本化
コア5治験・臨床研究病院ではCIRUGUSを利用して治験文書の電子原本化を実現しています。CIRUGUSは、文書に対する電子署名の付与、監査証跡の管理等、電子原本化に必要な機能を実装しています。
- 2 セキュリティ
CIRUGUSは、重要な情報である治験文書の公開・交付に対して、「ファシリティ」、「ネットワークファイアーウォール」、「ウィルス対策」、「暗号化通信」、「認証管理」、「権限管理」をシステムとして実装しています。
- 3 障害対策
CIRUGUSは、障害発生時においても、サービスを継続するために、サーバーハードウェアの二重化を行っています。また、データ保護については定期スケジュールによる別記憶媒体へのデータバックアップを行っています。
- 4 CSV
CIRUGUSではCSV（Computerized System Validation）ポリシーおよびCSV計画を定めています。CIRUGUSは厚生労働省の通知や事務連絡に対応したCSVを実施しています。
簡易操作マニュアル
CIRUGUSの操作マニュアルを以下よりダウンロードいただけます。
お問い合わせ
CIRUGUSについてのお問い合わせは、先端医療開発センター臨床研究推進部事務局へご連絡ください。
027-220-8740
