※2023年4月1日より、「治験に係わる標準業務手順書 CIRUGUS Version」を改訂し掲載しました。新旧対比表はこちら をご覧下さい。
※治験の依頼等に係わる統一書式の使用に関する取り決め
厚生労働省治験手続きの効率化統一書式最新版に従い作成するものとする。
| 様式1 （統一書式1） |
履歴書 |  |
 |
|---|---|---|---|
| 様式2 （統一書式2） |
治験分担医師・治験協力者リスト | |
|
| 様式3 （統一書式3） |
治験依頼書 | |
|
| 様式4 （統一書式4） |
治験審査依頼書 | |
|
| 様式5 （統一書式5） |
治験審査結果通知書 | |
|
| 参考書式1 （統一書式） |
治験に関する指示・決定通知書 | |
|
| 様式6 （統一書式6） |
治験実施計画書等修正報告書 | |
|
| 様式7 （統一書式7） |
欠番 | ー | ー |
| 様式8 （統一書式8） |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に 関する報告書 | |
|
| 様式9 （統一書式9） |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に 関する通知書 | |
|
| 様式10 （統一書式10） |
治験に関する変更申請書 | |
|
| 様式11 （統一書式11） （別紙） |
治験実施状況報告書 | |
|
| 様式12 （統一書式12） |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
|
| 様式13 （統一書式13） |
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
|
| 様式14 （統一書式14） |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
|
| 様式15 （統一書式15） |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後 臨床試験） | |
|
| 様式16 （統一書式16） |
安全性情報等に関する報告書 | |
|
| 様式17 （統一書式17） |
治験終了（中止・中断）報告書 | |
|
| 様式18 （統一書式18） |
開発の中止等に関する報告書 | |
|
| 様式19 （統一書式19） |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
|
| 様式20 （統一書式20） |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床験） | |
|
| 統一書式 詳細記載用様式 |
詳細記載用 | |
|
| 様式21 | 受託研究費算定要領 | |
ー |
| 様式21-1 | 研究経費算定調書（医薬品） | |
|
| 様式21-2 | 研究経費算定調書（歯科用医薬品） | |
|
| 様式21-3 | 研究経費算定調書（医療機器） | |
|
| 様式21-4 | 体外診断用医薬品研究経費算定調書（その１） | |
|
| 様式21-5 | 体外診断用医薬品研究経費算定調書（その２） | |
|
| 様式22 | モニター・監査担当者リスト | |
|
| 様式23 | 受託研究契約書 | |
|
| 様式24 | 治験概要 | |
|
| 様式25 | 業務責任者一覧表 | |
|
| 様式26 | CIRUGUS 外部連携機能利用申請書 | |
 |
| 様式27 | リモートSDVの実施記録 | |
|
| 様式28 | リモートSDV利用者の利用手順 | |
ー |
| 様式29 | 治験審査前ヒアリング実施申込書 | |
|
| 治験ネットワーク 様式1 |
多施設共同治験参加医療機関における治験協力者 履歴書 | |
|
|---|---|---|---|
| 治験ネットワーク 様式2 |
多施設共同治験モニター・監査担当者リスト | |
|
| 治験ネットワーク 様式3 |
多施設共同治験モニター・監査担当者 履歴書 | |
|
| 治験ネットワーク 様式4 |
多施設共同治験参加医療機関の概要 | |
|
| 治験ネットワーク 様式5 |
多施設共同治験参加医療機関の被験者の緊急時の診療体制 | |
|
| 治験ネットワーク 様式6 |
多施設共同治験審査依頼書 | |
|
| 治験ネットワーク 様式7 |
多施設共同治験審査結果報告書 | |
|
| 治験ネットワーク 様式8 |
多施設共同治験に関する指示・決定通知書 | |
|
| 治験ネットワーク 様式9 |
多施設共同治験モニタリング及び監査報告書 | |
|
| ー | 受託研究変更契約書 | |
|
|---|---|---|---|
| ー | 臨床試験指示票（外来用） | |
|
| ー | 臨床試験指示票（外来用）（金額未記入版） | |
|
| ー | 臨床試験指示票（入院用） | |
|
| ー | 臨床試験指示票（入院用）（金額未記入版） | |
|
| ー | 製造販売後臨床試験指示票 | |
|
| 様式1 | 製造販売後調査申請書 ［記入例］ | |
|
|---|---|---|---|
| 様式2 | 製造販売後調査の実施に関する通知書 | |
|
| 様式3 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | |
|
| 様式4 | 製造販売後調査の重篤な有害事象に関する報告書 | |
|
| 様式5 | 受託研究契約書（製造販売後調査） ［記入例］ | |
|
| 様式6 | 製造販売後調査契約内容変更申請書 | |
|
| 様式7 | 製造販売後調査実施計画書変更申請書 | |
|
| 様式8 | 受託研究変更契約書（製造販売後調査） ［記入例1］ ［記入例2］ |
|
|
| 様式9 | 製造販売後調査申請書（継続用） ［記入例］ | |
|
| 様式10 | 製造販売後調査実施状況報告書 ［記入例］ | |
|
