前橋・高崎・渋川・深谷コア5治験・臨床研究病院

前橋・高崎・渋川・深谷コア５治験・臨床研究病院では、治験のモニタリングを効率的に行う手法として、リモートSDV（SDV: source document verification　原資料の直接閲覧）を導入しました。

モニターはすべての医療機関を訪問することなく、群馬大学医学部附属病院先端医療開発センター 臨床研究推進部のリモートSDV中央閲覧室から、前橋赤十字病院、国立病院機構高崎総合医療センター、深谷赤十字病院、国立病院機構渋川医療センターの電子カルテを閲覧できます。リモートSDV中央閲覧室では、閲覧者の本人確認を行い、なりすましを防ぎ、安全にリモートSDV を実施します。

通常の外部インターネットに接続することなく、電子カルテ端末画面を遠隔地から閲覧し、かつ、電子カルテ端末のマウスを遠隔地から操作する方法として、デジタルKVMスイッチの技術(KVM: keyboard, visual unit, mouse キーボード、ディスプレイ、マウス)を採用しました。

CIRUGUSには、前橋・高崎・渋川・深谷コア５治験・臨床研究病院の治験関連文書や必須文書を依頼者のオフィスから直接閲覧出来る機能も搭載しています。これにより、製薬会社オフィスからプレモニタリングを実施することもできます。

治験の直接閲覧は医療機関において実地に行うことが原則となっており、これまで、治験依頼者にとっての負担は小さくありませんでした。リモートSDVには、モニタリング業務の効率化とともに、臨床研究データの品質向上や広域における臨床研究活性化のメリットがあります。