治験や臨床研究における症例集積性向上のため、メガホスピタルとして、前橋・高崎・渋川・深谷コア５治験・臨床研究病院（群馬大学医学部附属病院、前橋赤十字病院、国立病院機構高崎総合医療センター、深谷赤十字病院、国立病院機構渋川医療センター）を整備しました。前橋・高崎・渋川・深谷コア５治験・臨床研究病院では、ウェブ会議共同IRB（IRB: institutional review board 治験審査委員会）、中央治験事務局、リモートSDV中央閲覧室 （SDV: source document verification 原資料の直接閲覧）を設置し、治験の実施可能症例数調査から治験契約事務、モニタリング、安全性情報収集に至るまでをひとつのサイトで行えるワン・ストップ・サービスの実現を目指しています。これらのすべてを低コストで実現するために、高度なＩＴ化システム（IT: information technology 情報技術）を導入し、CIRUGUS（シルガス）と愛称を付けました（CIRUGUSは Clinical Investigation and Research Unit Gunma University Serviceの頭文字です）。
治験依頼者や自ら治験を実施する者、治験審査委員会、実施医療機関の長および治験責任医師は、GCP 省令（GCP: Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準）に基づき、治験に係わる様々な文書を作成し、交付及び保存をしています。これらの作業は、治験を実施する上で不可欠な作業であり、品質を保ちつつ行うことが求められています。しかし、現場には業務負荷がかかり、コスト削減の点からも、治験関連文書を効率的に保存等することが、実施医療機関、治験依頼者等双方から望まれています。
稀少な難病の治験や臨床研究において、症例の集積性を高めるためには、コアとなる病院がリーダーシップを発揮し、病床数が400～500 床程度の3～5 の医療機関があたかも1 医療機関のように機能できるメガホスピタルの体制を構築することが求められています。
メガホスピタルの機能を効果的に運営するには、以下の3 点が必要です。
- 1. 標準業務手順書の作成と各種様式等の統一
- 2. 質の高い審査を行える共同IRB 等の設置及びその活用
- 3. ネットワーク事務局の積極的なマネジメント
前橋・高崎・渋川・深谷コア５治験・臨床研究病院では、治験や臨床研究のために、これらの条件を満たし、2,000床を超えるあたかもひとつの医療機関のようなメガホスピタルの構築を進めています。CIRUGUSのサポートにより、円滑に被験者のリクルートを行います。
